Services d'essais cliniques

La conduite d'un essai clinique exige une coordination et une planification rigoureuses, ainsi qu'une attention particulière aux détails réglementaires, financiers et opérationnels. De nombreuses étapes spécifiques doivent être prises en compte pour le démarrage et la réussite d'un essai clinique. Le HSC met à disposition diverses ressources pour soutenir les processus et procédures des essais cliniques.

• Faisabilité: Lorsque vous concevez un essai clinique ou envisagez d'y participer, vous devez évaluer sa faisabilité, c'est-à-dire la possibilité de mener à bien une étude à l'UNM Health Sciences. L'évaluation de la faisabilité peut impliquer :
  • Disponibilité et accès des patients
    • Les enquêteurs peuvent accéder aux données médicales électroniques de l'UNMH (Cerner) via le Entrepôt de données CTSC identifier une cohorte de patients potentiels sous forme agrégée.
    • TriNetX (disponible via CTSC Informatics) permet d'effectuer des recherches sur le nombre de patients potentiels de l'UNM susceptibles de participer à un essai. Des données nationales provenant d'autres sites membres sont également disponibles. Veuillez contacter le CTSC. conciergerie de recherche pour plus d'informations et pour demander des services informatiques.
  • Connaissance du milieu clinique/hospitalier.
  • Procédures et coordination avec les unités cliniques des hôpitaux de l'UNM. Pour plus d'informations, veuillez contacter Leslie P Byatt, Directeur, Opérations des essais cliniques.
• Centre de sciences cliniques et translationnelles (CTSC) : Le CTSC offre de nombreux services pour mener des essais cliniques, notamment des salles de recherche clinique, des procédures (par exemple, prise de sang, ECG, DEXA, perfusion), un soutien nutritionnel (y compris la préparation des repas), une coordination complète et des services de recrutement de patients. S'il vous plaît contacter le conciergerie de recherche pour plus d'informations.
• Bureau des essais cliniques de l'hôpital UNM : Vous pourriez avoir besoin de consultations externes, de lits d'hospitalisation ou d'autres interventions telles que des radiographies, des IRM et des études du sommeil. Les essais cliniques interventionnels sur l'homme nécessitent une analyse de couverture Medicare réalisée par le directeur technique dans le cadre du processus budgétaire/contractuel. Pour en savoir plus sur ces services et les coûts associés, consultez le site Site Web du Bureau des essais cliniques ou contacter Leslie P Byatt, Directeur, Opérations des essais cliniques.
• Contrats et documents annexes : Le Bureau des projets sponsorisés est la principale ressource pour la soumission, l'examen, l'exécution et les questions concernant les essais cliniques. traitance, NDA/CDAs, DUA et MTA. pour plus d'informations, contactez HSC-Preaward@salud.unm.edu.
• Services de médicaments expérimentaux (IDS) : Tous les produits expérimentaux doivent être conservés et administrés par la pharmacie du Service des Médicaments Investigateurs (IDS). Pour plus d'informations, veuillez contacter le service à l'adresse suivante : investigationalpharmacy@salud.unm.edu.
• Budget: L'examen et l'approbation du budget relèvent de la compétence du chercheur principal. À mesure que vous vous informerez sur les ressources nécessaires, le service de conciergerie du CTSC et le bureau des essais cliniques de l'hôpital UNM pourront vous aider à déterminer le coût des services.
• Protection des sujets humains/IRB : Pour toute question concernant votre protocole d'étude, le consentement éclairé, le comité d'éthique unique, les possibilités de formation, clinicaltrials.gov ou les certificats de confidentialité, veuillez contacter le IRB en déplacement Directeur.

Les services d’essais cliniques suivants peuvent être nécessaires si vous concevez un essai clinique en tant que site unique ou en tant que site principal d’une étude multi-sites :

• Éducation et sensibilisation à la recherche sur les sujets humains : Le Bureau de la recherche offre un soutien pédagogique et des consultations individuelles avec le responsable des comités d'éthique sur toutes les questions relatives à la recherche sur les sujets humains et aux procédures d'évaluation des comités d'éthique. En savoir plus ici.
• Services de biostatistique, incluant la création de plans d'analyse statistique et de données, le calcul de puissance, l'estimation de la taille des échantillons, l'analyse générale des données et l'assistance à la rédaction et à la révision de manuscrits. Contactez le CTSC. conciergerie de recherche.
• REDCap, un outil d'enquête et de création de bases de données. Contactez-nous conciergerie de recherche.
• Consultation sur le plan de partage et de gestion des données : la Bibliothèque des sciences de la santé et le Centre d'informatique fournissent des ressources pour la gestion des données ; en savoir plus ici.