Avant que tu commences...

Formation CITI

L'UNM HSC exige une formation initiale et continue (tous les 3 ans) sur la protection des participants à la recherche humaine pour les personnes impliquées dans la conduite ou la supervision de la recherche humaine. UNM HSC adhère à la Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) fondée et gérée par l'Université de Miami pour la formation à la protection des sujets humains.

Tous les membres de l'équipe de recherche impliqués dans la conception, la conduite ou le compte rendu de la recherche doivent suivre une formation. Les membres de l'équipe de recherche qui n'ont pas terminé la formation sur la protection de la recherche humaine ne peuvent pas participer aux aspects de la recherche impliquant des sujets humains.

• Étape 1. Créez un compte sur citiprogram.org et associez votre compte au Centre des sciences de la santé de l'Université du Nouveau-Mexique.
• Étape 2. Sélectionnez l'un des groupes suivants : Investigateur en recherche biomédicale du groupe 1 ou Investigateurs en recherche sociale et comportementale du groupe 2
• Étape 3. Terminez le cours

Consultez la liste des utilisateurs qui ont suivi la formation CITI ci-dessous :

Recherche de formation HSC CITI

 Formation FCOI 

Obligatoire pour tous les divulgateurs de COI :

1. Formation HSC sur les conflits d'intérêts financiers (HSC 104-002)
   • Doit être renouvelé tous les 4 ans

Les cours se situent :

• Les professeurs, le personnel et les étudiants de l'UNM (HSC, campus principal, UNMH et UNMMG) suivent les cours dans Learning Central
• Les divulgateurs non-UNM et ceux qui n'ont pas de compte Learning Central suivent les cours en Moodle dans la catégorie de cours, HSC COI Conflicts of Interest.

 Consultez la liste des utilisateurs qui ont suivi la formation FCOI ci-dessous :

Recherche de formation FCOI HSC Learning Central

Recherche de formation Moodle FCOI (NON-UNM)

La réglementation HHS 45 CFR partie 46 utilise le terme « investigateur » pour désigner une personne effectuant diverses tâches liées à la conduite d'activités de recherche sur des sujets humains, telles que l'obtention du consentement éclairé des sujets, l'interaction avec les sujets et la communication avec l'IRB. Aux fins de la réglementation HHS, OHRP interprète un « investigateur » comme étant toute personne impliquée dans la conduite d'études de recherche sur des sujets humains. Une telle participation comprendrait :

• obtenir des informations sur des individus vivants en intervenant ou en interagissant avec eux à des fins de recherche ;
• obtenir des informations privées identifiables sur des individus vivants à des fins de recherche ;
• l'obtention du consentement éclairé volontaire des individus à participer à la recherche ; et
• étudier, interpréter ou analyser des informations ou des données privées identifiables à des fins de recherche.

Les enquêteurs peuvent inclure des médecins, des scientifiques, des infirmières, du personnel administratif, des enseignants et des étudiants, entre autres. Certaines études de recherche sont menées par plus d'un chercheur, et généralement un chercheur est désigné « chercheur principal » avec la responsabilité globale de l'étude. Dans chaque étude de recherche sur des sujets humains, les chercheurs ont certaines responsabilités concernant le traitement éthique des sujets humains.

Admissibilité générale au PI

Les chercheurs principaux doivent posséder la formation, l'expérience et les qualifications professionnelles appropriées (par exemple, diplômes, licences, références) pour mener et superviser en toute sécurité une étude de recherche humaine. Les personnes exclues, disqualifiées ou autrement restreintes de la participation à la recherche ou en tant que bénéficiaires de subventions pour la recherche par un organisme fédéral, étatique ou autre ne peuvent pas servir de PI.

Pour servir en tant que chercheur principal (PI) sur une étude de recherche humaine soumise au HSC IRB, vous devez être un membre contractuel (rémunéré) du corps professoral de l'UNM qui est :

• .50 ETP ou plus (c.-à-d. professeurs réguliers selon le manuel de la faculté)
• Piste de tenure ou voie de non-tenure
• Chercheur, éducateur clinique ou conférencier

Exemples de postes ne sauraient  généralement éligible pour servir en tant que PI à UNM HSC, sauf exception:

• Faculté auxiliaire
• Faculté invitée
• Faculté bénévole
• Boursiers postdoctoraux
• Personnel, étudiants et autres postes sans lettre de titre académique

Seules les personnes dûment accréditées peuvent participer à toute activité d'étude à « risque supérieur au minimum » ou à toute activité nécessitant une accréditation, à moins ou jusqu'à ce que la personne obtienne une licence et une accréditation adéquates.

Exceptions à l'éligibilité générale des PI

Dans des cas particuliers et avec le soutien du doyen UNM concerné, du PDG du système de santé, du PDG de l'hôpital UNM ou du directeur du département, d'autres membres de la communauté UNM peuvent demander l'approbation pour servir de PI. La demande doit être spécifique à une étude et contenir des informations sur les qualifications et les capacités de la personne qui lui permettraient d'exercer les fonctions d'un CP. Le CP doit remplir le formulaire de demande d'éligibilité PI.

Formulaire de demande d'éligibilité PI

La demande dûment remplie doit être envoyée à HSC-HRPO@salud.unm.edu et sera examinée par le personnel de l'IRB, le président de l'IRB et le vice-président exécutif pour la recherche.

HSC IRB Approbation des Chercheurs Principaux

Les chercheurs qui satisfont à l'admissibilité générale à l'IP ou qui se voient accorder des critères d'exception ne sont pas automatiquement approuvés pour agir en tant qu'IP pour une étude particulière. Le HSC IRB est chargé par la réglementation fédérale d'approuver les IP qui sont qualifiés pour superviser et assumer la responsabilité de la conduite de chaque aspect d'une étude particulière, qui comprend la sécurité globale des participants, la prise en compte des conditions préexistantes, une surveillance attentive et la prise en compte d'un participant. l'évolution de l'état de santé et la gestion des événements indésirables et des problèmes imprévus.

Les essais cliniques et les études ont souvent des processus d'approbation supplémentaires en fonction de la nature de l'étude ou de la population de patients. Les exemples incluent l'examen du Protocol Review and Monitoring Committee (PRMC) pour les études menées au UNM Comprehensive Cancer Center ou le Data Safety and Monitoring Board (DSMB) l'examen et le suivi continus pour la recherche d'urgence ou autrement requis pour les essais cliniques parrainés par les Anciens Combattants et le NIH. Ces approbations sont distinctes de l'approbation de l'IRB et aident à résoudre d'autres problèmes tels que la garantie que les participants ne s'inscrivent pas dans plusieurs études contradictoires ou contre-indiquées, que les populations particulières de participants sont protégées ou que les tissus rares sont utilisés de manière responsable. Les enquêteurs ayant un conflit d'intérêts peuvent servir d'enquêteur principal si le conflit d'intérêts est géré dans le cadre d'un plan de gestion approuvé par l'IRB.

Le chercheur principal a la responsabilité ultime de s'assurer que la conduite de l'étude est conforme à toutes les réglementations, politiques et procédures applicables pour la protection des sujets humains. 

Lorsque le chercheur principal pour les études cliniques impliquant des interventions médicales/cliniques ou des agents expérimentaux n'a pas de diplôme en médecine, il doit y avoir au moins un co-chercheur sur le projet qui est un fournisseur de soins de santé qualifié et agréé et est facilement disponible pour assurer une surveillance médicale et la prise de décision. Lorsque la recherche implique l'administration d'un médicament ou l'utilisation d'un dispositif à des fins de recherche, le PI doit être un médecin agréé. Lorsque la recherche implique une intervention dont le risque est supérieur au risque minimal, l'IP doit être un fournisseur de soins de santé agréé. De rares exceptions à cette exigence sont faites par la CISR au cas par cas. Les exceptions nécessitent un médecin co-investigateur agréé et l'approbation du directeur du département.

Le chercheur principal est chargé de s'assurer que tous les chercheurs et le personnel de recherche participant à l'étude possèdent les licences et les informations d'identification nécessaires pour s'acquitter de leurs responsabilités dans le cadre de l'étude. Seules les personnes dûment accréditées peuvent participer à toute activité d'étude à « risque supérieur au minimum » ou à toute activité nécessitant une accréditation, à moins que ou jusqu'à ce que la personne soit dûment accréditée.

Système de soumission Huron IRB 

L'UNM Health Sciences utilise Huron IRB pour traiter les demandes d'examen par l'IRB (par exemple, nouvelles études, modifications, examens continus et nouvelles informations à signaler).

Matériel de formation Huron IRB :

• Formation autoguidée de la CISR Huron pour les enquêteurs 
  • Aperçu rapide des activités de base, de la navigation et des espaces de travail
• Guide de présentation de l'enquêteur à la CISR Huron
  • Guide de soumission détaillé et aperçu de chaque activité du système (soumissions, exigences, etc.)
• Manuel de l'enquêteur
  • Conçu pour vous guider à travers les politiques et procédures liées à la conduite de la recherche humaine spécifiques à cette institution. 

Accédez au système Huron IRB :

Pour obtenir l’accès Huron IRB, vous devez avoir un compte Huron IRB. Veuillez soumettre le formulaire de demande de gestion de compte pour obtenir un compte ou pour réviser un compte existant. 

Formulaire de demande de gestion de compte

Niveaux d'examen 

• Comité
• Expedited
• Exempter

Déterminations 

• A approuvé
• Modifications requises
• Reportés
• Désapprouvé
• Suspendre/Terminer

Le HRPO facture des frais pour l'examen de la recherche, sauf si le PI est un membre du corps professoral de l'UNM HSC ET que l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Le projet ne reçoit aucun soutien financier d'aucune entité externe.
2. Le projet est soutenu par une subvention ou un contrat fédéral ou étatique attribué directement à UNM HSC et la subvention ou le contrat comprend les frais d'installation et d'administration (FandA).
3. Le projet est une sous-attribution à UNM HSC et la sous-attribution comprend les frais liés aux installations et à l'administration (F&A) d'une agence fédérale ou d'un État.
4. Le projet reçoit un soutien financier d'un organisme à but non lucratif, comme une fondation, et ne reçoit aucune autre forme de soutien de l'industrie.
5. Le projet reçoit le soutien d'un sponsor de l'industrie qui se limite à la fourniture d'un médicament ou d'un dispositif (aucun soutien financier).

• Nouvelle revue d'étude : 2,500 XNUMX $
• Examen continu : 1000 $
• Modification : 500 $

Frais d’examen administratif et de conformité

À compter du 1er mars 2023, tous les budgets d’essais cliniques pharmaceutiques doivent inclure des frais pour les frais initiaux et
examens continus de la conformité administrative et auxiliaire pour les études examinées par un
IRB externe. Ces frais seront alors directement imputés à l'indice du contrat ou de la subvention auquel
ces frais s'appliquent. Ces frais couvriront le coût des frais administratifs importants engagés
par les bureaux de conformité de la recherche pour les études reportées à un IRB externe.

Lire le mémo  

 Frais de l'IRB pour les essais cliniques pharmaceutiques

Dans un effort pour réduire le temps nécessaire au traitement des paiements IRB et améliorer l'efficacité des recouvrements des paiements IRB, l'UNMHSC met en place une nouvelle politique concernant la facturation des frais IRB pour les essais cliniques pharmaceutiques. À compter du 1er janvier 2018, tous les budgets d'essais cliniques pharmaceutiques doivent inclure tous les frais de RIR applicables dans leurs coûts directs.  

Lire le mémo  

Frais d'examen pour la recherche HSC non-UNM

L'IRB des sciences de la santé de l'UNM ne fournit pas systématiquement l'examen de l'IRB pour les études menées par des entités ou des enquêteurs HSC non-UNM. À l'occasion, l'IRB des sciences de la santé de l'UNM servira d'IRB pour un projet HSC non-UNM lorsqu'il existe un accord de collaboration clair avec l'UNM HSC, la participation d'un membre du corps professoral de l'UNM HSC et l'étude est menée conformément au manuel de l'investigateur - « Servir d'IRB pour une entité non affiliée ».

Les frais d'examen pour les études / chercheurs HSC non-UNM suivent le barème des frais indiqué ci-dessus.

Renonciation aux frais de révision

À l'occasion, l'IRB des sciences de la santé de l'UNM annulera les frais requis.

Afin de demander une dérogation, veuillez joindre les éléments suivants à votre soumission (nouvelle étude ou révision continue) :

• Mémo de demande de renonciation - dans le mémo, précisez pourquoi vous demandez la renonciation.
• Budget détaillé qui fournit un support à votre note qu'il n'y a pas de fonds disponibles pour les frais de révision.

Veuillez noter qu'il est de la responsabilité de l'investigateur d'inclure les frais d'examen de l'IRB dans son budget lorsqu'il demande des fonds à un promoteur.

Toute question concernant les frais peut être adressée au HRPO. Veuillez avoir le nom du PI, le titre de l'étude et le numéro IRB si un a été généré.

Remboursement des frais d'examen

Si vous soumettez une étude qui nécessite des frais et qu'elle est retirée par le CP ou le promoteur :

• Si la soumission est passée par le processus de pré-examen, nous ne pouvons rembourser que 50 % (frais administratifs de 1,000 XNUMX $).
• Une fois l'approbation de l'IRB émise, aucun remboursement ne sera accordé.