Toutes les recherches humaines menées par le corps professoral, les étudiants et le personnel de l'UNM en sciences de la santé doivent être examinées par le Conseil d'examen institutionnel des sciences de la santé de l'UNM - IRB (alias Comité d'examen de la recherche humaine - HRRC) et approuvées pour la conformité aux exigences réglementaires et éthiques avant qu'elles ne puissent être entreprises. (sauf si la CISR détermine que l'activité est exemptée de l'examen de la CISR).
Formation CITI
L'UNM HSC exige une formation initiale et continue (tous les 3 ans) sur la protection des participants à la recherche humaine pour les personnes impliquées dans la conduite ou la supervision de la recherche humaine. UNM HSC adhère à la Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) fondée et gérée par l'Université de Miami pour la formation à la protection des sujets humains.
Tous les membres de l'équipe de recherche impliqués dans la conception, la conduite ou le compte rendu de la recherche doivent suivre une formation. Les membres de l'équipe de recherche qui n'ont pas terminé la formation sur la protection de la recherche humaine ne peuvent pas participer aux aspects de la recherche impliquant des sujets humains.
Consultez la liste des utilisateurs qui ont suivi la formation CITI ci-dessous :
Recherche de formation HSC CITI
Formation FCOI
Obligatoire pour tous les divulgateurs de COI :
Les cours se situent :
Consultez la liste des utilisateurs qui ont suivi la formation FCOI ci-dessous :
Recherche de formation FCOI HSC Learning Central
Recherche de formation Moodle FCOI (NON-UNM)
La réglementation HHS 45 CFR partie 46 utilise le terme « investigateur » pour désigner une personne effectuant diverses tâches liées à la conduite d'activités de recherche sur des sujets humains, telles que l'obtention du consentement éclairé des sujets, l'interaction avec les sujets et la communication avec l'IRB. Aux fins de la réglementation HHS, OHRP interprète un « investigateur » comme étant toute personne impliquée dans la conduite d'études de recherche sur des sujets humains. Une telle participation comprendrait :
Les enquêteurs peuvent inclure des médecins, des scientifiques, des infirmières, du personnel administratif, des enseignants et des étudiants, entre autres. Certaines études de recherche sont menées par plus d'un chercheur, et généralement un chercheur est désigné « chercheur principal » avec la responsabilité globale de l'étude. Dans chaque étude de recherche sur des sujets humains, les chercheurs ont certaines responsabilités concernant le traitement éthique des sujets humains.
Admissibilité générale au PI
Les chercheurs principaux doivent posséder la formation, l'expérience et les qualifications professionnelles appropriées (p. ex., diplômes, permis, accréditations) pour mener et superviser en toute sécurité une étude de recherche impliquant des sujets humains. Les personnes interdites, disqualifiées ou autrement restreintes de participation à la recherche ou de réception de subventions de recherche par un organisme fédéral, étatique ou autre ne peuvent pas exercer la fonction de chercheur principal.
Pour être chercheur principal d'une étude soumise au comité d'éthique de la recherche (IRB) ou au comité consultatif institutionnel de l'Université du Nouveau-Mexique (IACUC), vous devez être membre du corps professoral de l'UNM (tous campus, grades et spécialités confondus) à temps partiel (50 ETP ou plus). Dans le cas contraire, une demande d'exemption doit être soumise et approuvée.
Exemples de postes pas généralement admissible à occuper le poste de chercheur principal à l'UNMHSC, sauf exception accordée :
Exceptions à l'éligibilité générale des PI
Dans des circonstances exceptionnelles et avec l'accord du superviseur concerné, d'autres membres de la communauté de recherche peuvent demander l'autorisation d'assumer le rôle de chercheur principal. La demande doit être spécifique à une étude et préciser les qualifications et les compétences du candidat lui permettant d'exercer les fonctions de chercheur principal. Le chercheur principal doit remplir le formulaire de demande d'admissibilité.
Formulaire de demande d'éligibilité PI
La demande dûment remplie doit être envoyée à HSC-HRPO@salud.unm.edu et sera examinée par le personnel du comité d'éthique de la recherche, le président du comité d'éthique et le vice-président à la recherche.
Les étudiants de cycles supérieurs qui postulent à des bourses exigeant que le stagiaire soit le chercheur principal du projet peuvent bénéficier de conditions particulières. Ils peuvent être dispensés de remplir le formulaire de demande d'admissibilité au rôle de chercheur principal. Les étudiants doivent toutefois satisfaire aux critères d'admissibilité applicables, notamment posséder la formation, l'expérience et les qualifications professionnelles requises pour mener en toute sécurité une étude de recherche sur des sujets humains dans un cadre encadré pendant la durée de la bourse.
Bien que les subventions externes puissent imposer des critères d'admissibilité spécifiques pour les chercheurs principaux, les directives ci-dessus restent applicables à la recherche impliquant des sujets humains à l'UNMHSC. Dans le cas particulier des bourses d'études supérieures, il est courant que le professeur encadrant agisse comme chercheur principal pour l'étude de recherche impliquant des sujets humains liée au projet de bourse/subvention/prix de l'étudiant.
Surveillance supplémentaire et circonstances particulières
Outre les critères mentionnés ci-dessus, d'autres éléments sont à prendre en compte pour déterminer l'éligibilité d'un chercheur principal. Les chercheurs qui répondent aux critères généraux d'éligibilité ou qui bénéficient d'une dérogation à ces critères ne sont pas automatiquement autorisés à agir en tant que chercheur principal pour une étude donnée. Le comité d'éthique de la recherche (IRB) du HSC est chargé, en vertu de la réglementation fédérale, d'approuver les chercheurs principaux qualifiés pour superviser et assumer la responsabilité de chaque aspect d'une étude, notamment la sécurité globale des participants, la prise en compte des affections préexistantes, le suivi attentif de l'évolution de leur état de santé et la gestion des événements indésirables et des problèmes imprévus.
Voici quelques exemples:
| Étudier les circonstances particulières | Exigences supplémentaires en matière de PI |
|---|---|
| Essais cliniques impliquant une intervention médicamenteuse ou par dispositif. | Le chercheur principal doit être un professionnel de la santé agréé au HSC. |
| Recherche impliquant des renseignements personnels sur la santé ou l'accès aux patients ou aux données des patients de l'UNM. | Tout accès aux patients ou aux données des patients doit se faire par l'intermédiaire d'un chercheur principal ou d'un co-chercheur qualifié de l'UNMHSC. |
| Recherches n'impliquant pas l'UNMHSC dans le cadre de recherches, mais pour lesquelles le comité d'éthique de la recherche de l'UNMHSC agira en tant que comité d'éthique de la recherche officiel. | Les critères d'admissibilité du chercheur principal doivent au moins correspondre aux exigences de son établissement local. Chaque cas d'admissibilité sera examiné individuellement. |
| Recherche impliquant les installations ou l'équipement du HSC, sans qu'un membre du corps professoral de l'UNMHSC n'agisse en tant que chercheur principal, co-chercheur ou membre clé du personnel. | Les recherches impliquant les installations ou l'équipement du HSC doivent être examinées par le comité d'éthique de la recherche du HSC et inclure au moins un membre de l'équipe connaissant bien les installations ou l'équipement. L'autorisation d'utiliser ces installations ou cet équipement est également requise. |
Formation CITI
L'UNM HSC exige une formation initiale et continue (tous les 3 ans) sur la protection des participants à la recherche humaine pour les personnes impliquées dans la conduite ou la supervision de la recherche humaine. UNM HSC adhère à la Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) fondée et gérée par l'Université de Miami pour la formation à la protection des sujets humains.
Tous les membres de l'équipe de recherche impliqués dans la conception, la conduite ou le compte rendu de la recherche doivent suivre une formation. Les membres de l'équipe de recherche qui n'ont pas terminé la formation sur la protection de la recherche humaine ne peuvent pas participer aux aspects de la recherche impliquant des sujets humains.
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La réglementation HHS 45 CFR partie 46 utilise le terme « investigateur » pour désigner une personne effectuant diverses tâches liées à la conduite d'activités de recherche sur des sujets humains, telles que l'obtention du consentement éclairé des sujets, l'interaction avec les sujets et la communication avec l'IRB. Aux fins de la réglementation HHS, OHRP interprète un « investigateur » comme étant toute personne impliquée dans la conduite d'études de recherche sur des sujets humains. Une telle participation comprendrait :
Les enquêteurs peuvent inclure des médecins, des scientifiques, des infirmières, du personnel administratif, des enseignants et des étudiants, entre autres. Certaines études de recherche sont menées par plus d'un chercheur, et généralement un chercheur est désigné « chercheur principal » avec la responsabilité globale de l'étude. Dans chaque étude de recherche sur des sujets humains, les chercheurs ont certaines responsabilités concernant le traitement éthique des sujets humains.
Admissibilité générale au PI
Les chercheurs principaux doivent posséder la formation, l'expérience et les qualifications professionnelles appropriées (p. ex., diplômes, permis, accréditations) pour mener et superviser en toute sécurité une étude de recherche impliquant des sujets humains. Les personnes interdites, disqualifiées ou autrement restreintes de participation à la recherche ou de réception de subventions de recherche par un organisme fédéral, étatique ou autre ne peuvent pas exercer la fonction de chercheur principal.
Pour être chercheur principal d'une étude soumise au comité d'éthique de la recherche (IRB) ou au comité consultatif institutionnel de l'Université du Nouveau-Mexique (IACUC), vous devez être membre du corps professoral de l'UNM (tous campus, grades et spécialités confondus) à temps partiel (50 ETP ou plus). Dans le cas contraire, une demande d'exemption doit être soumise et approuvée.
Exemples de postes pas généralement admissible à occuper le poste de chercheur principal à l'UNMHSC, sauf exception accordée :
Exceptions à l'éligibilité générale des PI
Dans des circonstances exceptionnelles et avec l'accord du superviseur concerné, d'autres membres de la communauté de recherche peuvent demander l'autorisation d'assumer le rôle de chercheur principal. La demande doit être spécifique à une étude et préciser les qualifications et les compétences du candidat lui permettant d'exercer les fonctions de chercheur principal. Le chercheur principal doit remplir le formulaire de demande d'admissibilité.
Formulaire de demande d'éligibilité PI
La demande dûment remplie doit être envoyée à HSC-HRPO@salud.unm.edu et sera examinée par le personnel du comité d'éthique de la recherche, le président du comité d'éthique et le vice-président à la recherche.
Les étudiants de cycles supérieurs qui postulent à des bourses exigeant que le stagiaire soit le chercheur principal du projet peuvent bénéficier de conditions particulières. Ils peuvent être dispensés de remplir le formulaire de demande d'admissibilité au rôle de chercheur principal. Les étudiants doivent toutefois satisfaire aux critères d'admissibilité applicables, notamment posséder la formation, l'expérience et les qualifications professionnelles requises pour mener en toute sécurité une étude de recherche sur des sujets humains dans un cadre encadré pendant la durée de la bourse.
Bien que les subventions externes puissent imposer des critères d'admissibilité spécifiques pour les chercheurs principaux, les directives ci-dessus restent applicables à la recherche impliquant des sujets humains à l'UNMHSC. Dans le cas particulier des bourses d'études supérieures, il est courant que le professeur encadrant agisse comme chercheur principal pour l'étude de recherche impliquant des sujets humains liée au projet de bourse/subvention/prix de l'étudiant.
Surveillance supplémentaire et circonstances particulières
Outre les critères mentionnés ci-dessus, d'autres éléments sont à prendre en compte pour déterminer l'éligibilité d'un chercheur principal. Les chercheurs qui répondent aux critères généraux d'éligibilité ou qui bénéficient d'une dérogation à ces critères ne sont pas automatiquement autorisés à agir en tant que chercheur principal pour une étude donnée. Le comité d'éthique de la recherche (IRB) du HSC est chargé, en vertu de la réglementation fédérale, d'approuver les chercheurs principaux qualifiés pour superviser et assumer la responsabilité de chaque aspect d'une étude, notamment la sécurité globale des participants, la prise en compte des affections préexistantes, le suivi attentif de l'évolution de leur état de santé et la gestion des événements indésirables et des problèmes imprévus.
Voici quelques exemples:
| Étudier les circonstances particulières | Exigences supplémentaires en matière de PI |
|---|---|
| Essais cliniques impliquant une intervention médicamenteuse ou par dispositif. | Le chercheur principal doit être un professionnel de la santé agréé au HSC. |
| Recherche impliquant des renseignements personnels sur la santé ou l'accès aux patients ou aux données des patients de l'UNM. | Tout accès aux patients ou aux données des patients doit se faire par l'intermédiaire d'un chercheur principal ou d'un co-chercheur qualifié de l'UNMHSC. |
| Recherches n'impliquant pas l'UNMHSC dans le cadre de recherches, mais pour lesquelles le comité d'éthique de la recherche de l'UNMHSC agira en tant que comité d'éthique de la recherche officiel. | Les critères d'admissibilité du chercheur principal doivent au moins correspondre aux exigences de son établissement local. Chaque cas d'admissibilité sera examiné individuellement. |
| Recherche impliquant les installations ou l'équipement du HSC, sans qu'un membre du corps professoral de l'UNMHSC n'agisse en tant que chercheur principal, co-chercheur ou membre clé du personnel. | Les recherches impliquant les installations ou l'équipement du HSC doivent être examinées par le comité d'éthique de la recherche du HSC et inclure au moins un membre de l'équipe connaissant bien les installations ou l'équipement. L'autorisation d'utiliser ces installations ou cet équipement est également requise. |
Système de soumission IRB de Huron
L'UNM Health Sciences utilise Huron IRB pour traiter les demandes d'examen par l'IRB (par exemple, nouvelles études, modifications, examens continus et nouvelles informations à signaler).
Matériel de formation Huron IRB :
Obtenez l'accès au système IRB de Huron :
Pour obtenir l’accès Huron IRB, vous devez avoir un compte Huron IRB. Veuillez soumettre le formulaire de demande de gestion de compte pour obtenir un compte ou pour réviser un compte existant.
Cliquez sur le système de divulgation des COI
L'UNM Health Sciences utilise Click COI pour traiter les divulgations de COI. Chaque membre de l'équipe d'étude est tenu de remplir une divulgation de COI dans le système COI pour chaque étude ou subvention IRB à laquelle il est affilié. Pour remplir les divulgations de COI, chaque membre doit disposer d'un compte Click COI. Demandez un compte COI ci-dessous :
Formulaire de demande de gestion de compte
Pour plus d'informations sur les divulgations de COI, veuillez cliquer sur ici.
Niveaux d'examen
Déterminations
Le HRPO facture des frais pour l'examen de la recherche, sauf si le PI est un membre du corps professoral de l'UNM HSC ET que l'une des conditions suivantes s'applique :
Frais d’examen administratif et de conformité
À compter du 1er mars 2023, tous les budgets d’essais cliniques pharmaceutiques doivent inclure des frais pour les frais initiaux et
examens continus de la conformité administrative et auxiliaire pour les études examinées par un
IRB externe. Ces frais seront alors directement imputés à l'indice du contrat ou de la subvention auquel
ces frais s'appliquent. Ces frais couvriront le coût des frais administratifs importants engagés
par les bureaux de conformité de la recherche pour les études reportées à un IRB externe.
Frais de l'IRB pour les essais cliniques pharmaceutiques
Dans un effort pour réduire le temps nécessaire au traitement des paiements IRB et améliorer l'efficacité des recouvrements des paiements IRB, l'UNMHSC met en place une nouvelle politique concernant la facturation des frais IRB pour les essais cliniques pharmaceutiques. À compter du 1er janvier 2018, tous les budgets d'essais cliniques pharmaceutiques doivent inclure tous les frais de RIR applicables dans leurs coûts directs.
Frais d'examen pour la recherche HSC non-UNM
L'IRB des sciences de la santé de l'UNM ne fournit pas systématiquement l'examen de l'IRB pour les études menées par des entités ou des enquêteurs HSC non-UNM. À l'occasion, l'IRB des sciences de la santé de l'UNM servira d'IRB pour un projet HSC non-UNM lorsqu'il existe un accord de collaboration clair avec l'UNM HSC, la participation d'un membre du corps professoral de l'UNM HSC et l'étude est menée conformément au manuel de l'investigateur - « Servir d'IRB pour une entité non affiliée ».
Les frais d'examen pour les études / chercheurs HSC non-UNM suivent le barème des frais indiqué ci-dessus.
Renonciation aux frais de révision
À l'occasion, l'IRB des sciences de la santé de l'UNM annulera les frais requis.
Afin de demander une dérogation, veuillez joindre les éléments suivants à votre soumission (nouvelle étude ou révision continue) :
Veuillez noter qu'il est de la responsabilité de l'investigateur d'inclure les frais d'examen de l'IRB dans son budget lorsqu'il demande des fonds à un promoteur.
Toute question concernant les frais peut être adressée au HRPO. Veuillez avoir le nom du PI, le titre de l'étude et le numéro IRB si un a été généré.
Remboursement des frais d'examen
Si vous soumettez une étude qui nécessite des frais et qu'elle est retirée par le CP ou le promoteur :
Système de soumission IRB de Huron
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Matériel de formation Huron IRB :
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IRB externe. Ces frais seront alors directement imputés à l'indice du contrat ou de la subvention auquel
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Frais de l'IRB pour les essais cliniques pharmaceutiques
Dans un effort pour réduire le temps nécessaire au traitement des paiements IRB et améliorer l'efficacité des recouvrements des paiements IRB, l'UNMHSC met en place une nouvelle politique concernant la facturation des frais IRB pour les essais cliniques pharmaceutiques. À compter du 1er janvier 2018, tous les budgets d'essais cliniques pharmaceutiques doivent inclure tous les frais de RIR applicables dans leurs coûts directs.
Frais d'examen pour la recherche HSC non-UNM
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