Exigences ClinicalTrials.Gov

Déclaration de politique de ClinicalTrials.gov

Le Centre des sciences de la santé de l'UNM s'engage à se conformer aux réglementations de la Food and Drug Administration, des National Institutes of Health et du Comité international des rédacteurs de revues médicales en aidant les chercheurs principaux (IP) à répondre aux exigences concernant la disponibilité publique des données d'essais cliniques dans ClinicalTrials .gov.

À des fins d'enregistrement, comment est défini « essai clinique » et quelles sont les dates limites d'enregistrement ?

D’après Politique du NIH:

Un essai clinique est une étude de recherche¹  dans lequel un ou plusieurs sujets humains² sont attribués de manière prospective³ à une ou plusieurs interventions⁴ (qui peut inclure un placebo ou un autre contrôle) pour évaluer les effets de ces interventions sur les résultats biomédicaux ou comportementaux liés à la santé.⁵  Tous essais cliniques doit être inscrit dans les 21 jours suivant l'inscription du premier participant.

¹Voir la définition de règle commune de un article au 45 CFR 46.102(d).

²Voir la définition de règle commune de sujet humain au 45 CFR 46.102(f).

³Le terme "attribué de manière prospective » fait référence à un processus prédéfini (par exemple, la randomisation) spécifié dans un protocole approuvé qui stipule l'affectation des sujets de recherche (individuellement ou en groupes) à un ou plusieurs bras (par exemple, intervention, placebo ou autre contrôle) d'un essai clinique .

⁴An intervention est défini comme une manipulation du sujet ou de l'environnement du sujet dans le but de modifier un ou plusieurs processus et/ou paramètres biomédicaux ou comportementaux liés à la santé. Exemples : médicaments/petites molécules/composés ; produits biologiques; dispositifs; procédures (p. ex., techniques chirurgicales); systèmes de prestation (p. ex., télémédecine, entretiens en face à face); stratégies pour modifier les comportements liés à la santé (p. ex., régime alimentaire, thérapie cognitive, exercice, développement de nouvelles habitudes); stratégies de traitement; stratégies de prévention; et les stratégies de diagnostic.

⁵Résultats biomédicaux ou comportementaux liés à la santé est défini comme le(s) objectif(s) ou condition(s) prédéfini(s) qui reflètent l'effet d'une ou plusieurs interventions sur l'état biomédical ou comportemental ou la qualité de vie des sujets humains. Les exemples incluent : des modifications positives ou négatives des paramètres physiologiques ou biologiques (par exemple, amélioration de la capacité pulmonaire, expression génique) ; changements positifs ou négatifs des paramètres psychologiques ou neurodéveloppementaux (p. ex. intervention de gestion de l'humeur pour les fumeurs; compréhension de la lecture et/ou rétention d'informations); changements positifs ou négatifs des processus pathologiques; changements positifs ou négatifs des comportements liés à la santé ; et, des changements positifs ou négatifs à la qualité de vie.

Date de début de l'inscription : Politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH s'applique aux demandes de financement soumises au NIH le 1/18/17 ou après. L'inscription est requise au plus tard 21 jours après l'inscription du premier patient. Pour des exigences plus détaillées, voir Étapes de la conformité pour les lauréats du NIH.

Le formulaire de consentement pour l'essai doit inclure le libellé suivant : « Une description de cet essai clinique sera disponible sur http://www.ClinicalTrials.gov, comme l'exige la loi américaine. Ce site Web n'inclura pas d'informations permettant de vous identifier. Tout au plus, le site Web comprendra un résumé des résultats. Vous pouvez effectuer une recherche sur ce site Web à tout moment.

Selon le ICMJE:

Un essai clinique est un projet de recherche qui affecte de manière prospective des personnes ou un groupe de personnes à une intervention, avec ou sans groupes de comparaison ou de contrôle concurrents, pour étudier la relation de cause à effet entre une intervention liée à la santé et le un résultat sur la santé. Les interventions liées à la santé sont celles utilisées pour modifier un résultat biomédical ou lié à la santé ; les exemples incluent les médicaments, les interventions chirurgicales, les dispositifs, les traitements comportementaux, les programmes éducatifs, les interventions diététiques, les interventions d'amélioration de la qualité et les changements de processus de soins. Les résultats pour la santé sont toutes les mesures biomédicales ou liées à la santé obtenues chez les patients ou les participants, y compris les mesures pharmacocinétiques et les événements indésirables.

Date de début de l'enregistrement : l'ICMJE a commencé à mettre en œuvre la définition élargie (2007) pour tous les essais dont le recrutement a commencé le 1er juillet 2008 ou après. souhaitent solliciter une publication dans une revue de l'ICMJE. Le bureau du secrétariat de l'ICMJE n'est pas en mesure d'examiner des études spécifiques pour déterminer si l'enregistrement est nécessaire. Si des chercheurs ou d'autres personnes ont des questions sur la nécessité d'enregistrer une étude spécifique, ils doivent se tromper du côté de l'enregistrement ou consulter le bureau de rédaction de la revue dans laquelle ils souhaitent publier l'étude.

Selon la FDA:

Le département américain de la Santé et des Services sociaux a publié en septembre 2016 un règle finale qui spécifie les exigences pour l'enregistrement de certains essais cliniques et la soumission d'informations sur les résultats résumés à ClinicalTrials.gov. La nouvelle règle étend les exigences légales pour la soumission d'informations d'enregistrement et de résultats pour les essais cliniques impliquant des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs réglementés par la Food and Drug Administration des États-Unis. La FDA Amendments Act (Titre VIII. Sec. 801) exige l'enregistrement pour tous les «essais cliniques applicables», y compris le gouvernement fédéral, parrainé par l'industrie et à l'initiative des enquêteurs qui sont :

1. Essais de médicaments et de produits biologiques : enquêtes cliniques contrôlées, autres que les enquêtes de phase I, sur un produit soumis à la réglementation de la FDA, et
2. Essais de dispositifs : études cliniques prospectives sur les résultats pour la santé comparant une intervention avec un dispositif à un témoin chez des sujets humains (autres que de petits essais cliniques pour déterminer la faisabilité d'un dispositif, ou des essais cliniques pour tester des prototypes de dispositifs lorsque la mesure de résultat principale se rapporte à faisabilité et non aux résultats pour la santé); et des études de surveillance post-commercialisation pédiatriques, comme l'exige la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

Date de début de l'enregistrement : La FDA Amendments Act de 2007 exigeait que tous les essais, quel que soit leur promoteur, initiés après le 27 septembre 2007 ou en cours au 26 décembre 2007 doivent avoir été enregistrés dans leur intégralité au plus tard le 26 décembre 2007 ou au plus tard. plus de 21 jours après l'inclusion du premier patient. Tous les essais en cours au 27 septembre 2007 et n'impliquant pas d'affections graves ou mettant la vie en danger doivent être enregistrés avant le 27 septembre 2008.

Qui est responsable de l'enregistrement d'un essai ?

L'IP est responsable en dernier ressort de déterminer si les exigences d'enregistrement sont remplies. Bien que certains sponsors fassent le travail d'enregistrement proprement dit, il est toujours de la responsabilité du CP de s'assurer que l'enregistrement a été effectué et est exact. Avant d'inscrire des sujets, chaque chercheur principal doit demander au promoteur de l'étude : « Cette étude est-elle entièrement enregistrée ? » Si le promoteur répond par l'affirmative, les IP doivent vérifier personnellement ClinicalTrials.gov pour s'assurer que l'essai a été enregistré.

Les types d'essais suivants devront être enregistrés par le PI :

• Les essais parrainés par les NIH doivent être enregistrés par l'IP.
• Les essais initiés par l'investigateur (pour lesquels l'industrie a fourni des médicaments ou des fonds de subvention) devraient normalement être enregistrés par le PI.
• Les essais pour lesquels les PI détiennent leurs propres IND ou IDE devraient normalement être enregistrés par le PI. (Les IP qui détiennent leurs propres IND ou IDE sont considérés comme les sponsors de l'essai.)
• Essais que le promoteur a refusé d'enregistrer.

Certains essais cliniques peuvent être enregistrés par le promoteur :

• Les essais parrainés par l'industrie (protocole écrit par l'industrie) devraient normalement être enregistrés par le commanditaire de l'industrie.
• Les essais multi-sites doivent être coordonnés entre les sites et enregistrés par le « principal sponsor » afin que ClinicalTrials.gov ne reçoive pas plusieurs enregistrements pour le même essai.

Pour les instructions d'inscription à UNMHSC:

Contacter le Concierge Recherche du CTSC

Quelles sont les sanctions en cas de non-inscription ?

Selon l'ICMJE :

Les essais non enregistrés ne seront pas pris en compte pour la publication dans des revues qui adhèrent aux normes de l'ICMJE. En outre, depuis 2005, de nombreuses autres revues médicales ont commencé à exiger l'enregistrement public prospectif de certains essais cliniques comme condition préalable à la publication. Les questions sur les politiques d'une revue spécifique doivent être adressées directement à cette revue. Une liste des revues dont les rédacteurs ou les éditeurs ont adhéré aux Exigences uniformes de l'ICMJE pour les manuscrits soumis aux revues biomédicales peut être consultée à l'adresse http://www.icmje.org/journals.html.

Selon la FDA/NIH :

Les sanctions peuvent inclure des sanctions pécuniaires civiles pouvant aller jusqu'à 11,569 11,569 $ d'amende pour avoir omis de soumettre ou pour avoir soumis des informations frauduleuses à ClinicalTrials.gov. Après notification de non-conformité, l'amende peut aller jusqu'à XNUMX XNUMX $ par jour jusqu'à ce qu'elle soit résolue. Pour les subventions financées par le gouvernement fédéral, les pénalités peuvent inclure la retenue ou le recouvrement des fonds de la subvention.

Qui peut répondre aux questions sur le respect des exigences ?

Veuillez contacter l'administrateur local du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS) de l'UNMHSC, Samiha Mateen, smateen@salud.unm.edu pour toute question relative à ClinicalTrials.gov. L'administrateur PRS sert de point de contact pour la résolution des demandes par ClinicalTrials.gov et surveille régulièrement pour promouvoir le respect des exigences.