Essais cliniques

Cette section fournira des réponses aux questions courantes sur les essais cliniques (DEC). Si vous avez une question qui n'est pas abordée ici, veuillez contacter :

Caitlin Vinyard, ARC
Email: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Téléphone: (505) 272-4678 ou (505) 272-9383

Hengameh Raissy, PharmD - Vice-président par intérim pour la recherche à l'UNM Health Sciences
Email:  HRaissy@salud.unm.edu

 Cycle de vie des essais cliniques

Un essai clinique, tel que défini par le NIH, est une étude de recherche dans laquelle un ou plusieurs sujets humains sont assignés de manière prospective à une ou plusieurs interventions (qui peuvent inclure un placebo ou un autre contrôle) pour évaluer les effets de ces interventions sur les effets biomédicaux ou résultats comportementaux. Cette définition s'applique également aux essais liés à la pharmacie dans lesquels les sociétés pharmaceutiques évaluent l'innocuité et l'efficacité de leurs médicaments/dispositifs développés. Ces études sont une condition nécessaire pour obtenir l'approbation réglementaire afin que les médicaments/dispositifs puissent être mis à la disposition des patients.

Qu'est-ce qu'un essai clinique ? Comment sont-ils initiés ? Comment puis-je en faire traiter un ? Consultez la présentation ci-dessous pour vous guider.

Directives sur les essais cliniques

Vous êtes-vous déjà demandé ce que SPO recherche lors de la négociation de votre essai clinique ? Le guide ci-dessous a pour but d'aider à comprendre ce qui se passe dans la négociation d'un essai clinique et pourquoi UNM Health Sciences ne peut pas accepter certaines conditions générales.

Aux fins de négociations ; les essais cliniques seront classés comme suit :

•  Sponsor Initiated - le protocole de l'essai clinique a été rédigé par le sponsor (une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux)

•  Investigator Initiated - le protocole a été rédigé par un investigateur

Les négociations de contrats pour les essais cliniques peuvent être difficiles et complexes. En plus des termes et conditions habituels d'un accord de recherche, un accord d'essai clinique abordera également divers problèmes de conformité réglementaire ainsi que ceux liés à la sécurité des sujets. Le promoteur peut également embaucher un organisme de recherche clinique (CRO) pour gérer son processus contractuel, ce qui peut entraîner un délai supplémentaire dans les négociations pour parvenir à des conditions mutuellement acceptables, car le CRO doit l'envoyer au promoteur pour examen et acceptation.

Organigramme des essais cliniques

Cet organigramme montre le flux des essais cliniques avec le HSC.

Présentation CTA

Des informations supplémentaires concernant les essais cliniques fédéraux peuvent être trouvées ici : https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Des informations supplémentaires concernant TOUTES les recherches sur les essais cliniques peuvent être trouvées ici :  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Phases d'essais cliniques

• Essais de phase I: Des chercheurs testent pour la première fois un médicament ou un traitement sur un petit groupe de personnes (20 à 80). Le but est d'étudier le médicament ou le traitement pour en savoir plus sur la sécurité et identifier les effets secondaires.

• Essais de phase II: Le nouveau médicament ou traitement est administré à un plus grand groupe de personnes (100 à 300) afin de déterminer son efficacité et d'étudier plus avant son innocuité.

• Essais de phase III: Le nouveau médicament ou traitement est administré à de grands groupes de personnes (1,000 3,000 à XNUMX XNUMX) pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires, le comparer avec des traitements standard ou similaires et recueillir des informations qui permettront au nouveau médicament ou traitement d'être utilisé en toute sécurité.

• Essais de phase IV: Une fois qu'un médicament est approuvé par la FDA et mis à la disposition du public, les chercheurs surveillent sa sécurité dans la population générale, recherchent plus d'informations sur les avantages d'un médicament ou d'un traitement et son utilisation optimale.

S'il vous plaît se référer à la Site Web du NIH pour plus d'informations.

Budget d'essai clinique

La pièce jointe décrira les principaux coûts associés aux essais cliniques et ce qui doit être inclus. SPO ne négocie pas les budgets des essais cliniques. Ceci est fait par le PI directement avec le sponsor. Le SPO n'a pas les connaissances cliniques approfondies pour représenter avec précision ce dont le PI a besoin. SPO Négocie l'accord d'essai clinique en examinant un accord sûr et équitable.

Processus de résiliation anticipée des essais cliniques
Des conseils sur la façon dont un mandat anticipé est traité.

Budget de l'incitation à l'action

Si vous avez besoin d'aide supplémentaire avec votre budget CTA, contactez :

Qui sont les administrateurs du système d'enregistrement de protocole (PRS) ?

Les administrateurs du système d'enregistrement des protocoles (PRS) pour ClinicalTrials.gov sont :

OfficeOfResearch-ClinicalTrials.gov@salud.unm.edu

505-272-2021

Pour voir une liste des organisations avec des comptes PRS, veuillez visiter le Clinicaltrials.gov page "PRS Orgs"

Quels sont les tarifs des soins aux patients pour l'UNMH ?

• Le coût des procédures de l'UNMH sur tout financée par le gouvernement fédéral, initiée par un chercheur/comité d'attribution de la recherche (RAC) fondation interne, parrainée par l'État ou à but non lucratif est de 100 % des frais de Medicare (y compris les franchises et la coassurance) que l'hôpital recevrait si le service était effectué pour un bénéficiaire de Medicare.
• Le coût des procédures de l'UNMH sur tout parrainé par l'industrie accords (pharma et à but lucratif) est de 140% du taux CMS.